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三亚中心医院启动新冠肺炎创新药临床研究

发布日期:2020-02-22 21:31   来源:未知   阅读:

  本报三亚2月20日电(记者李艳玫通讯员徐敬)2月20日,“BDB-001注射液在新型冠状病毒(2019-nCoV)感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学Ⅰb期临床研究”研究项目在三亚中心医院(海南省第三人民医院)启动。据悉,全国有5家医疗机构在开展此项研究,三亚中心医院为其中一家。

  据了解,BDB-001注射液是由我国研发的、继瑞德西韦之后第二个通过《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》获得国家药品监督管理局批准的针对性治疗新型冠状病毒感染的药物。

  现有研究表明,冠状病毒感染后过度激活补体系统,产生大量C5a,进而诱发细胞因子风暴,是造成一系列严重临床后果的根本原因。BDB-001可高效、特异抑制C5a活性,且在临床前和前期临床研究中表现出良好的安全性。

  目前本项目处于Ib期阶段,如BDB-001注射液能够快速通过临床验证并大规模临床应用,预期将改善新冠肺炎的治疗现状,有望帮助轻症患者快速治愈、减轻重症患者机体损伤、降低病死率。

  三亚中心医院于2011年通过国家药物临床试验机构资格认定,机构负责人、I期临床研究中心主任林玲教授担任该项目的主要研究者,她曾主持过医院其他I-Ⅳ期的药物临床试验共21项。林玲还在本次新冠肺炎疫情中担任院内专家会诊组的组长,她带领专家组对医院收治的海南南部地区的确诊及疑似新冠肺炎患者进行全程的医疗会诊,积累了一定的救治经验。

  “对于自愿参加并符合入选条件的患者,研究团队将按照医学伦理的要求,保障受试者的权益和安全,同时,研究团队将严格遵循药物临床试验质量管理规范,保证研究数据的客观、真实、可靠。”林玲表示。

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